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我中心增加（或标准换版）43个产品检测能力

2012/3/19

关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等医疗器械产品和项目检测资格的通知

国食药监械[2012]69号

2012年02月29日发布

四川省食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年12月17至18日,国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5 年。

　　附件：认可的医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十九日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	髋关节假体		部分项目	髋关节假体 YY 0118-2005	不测疲劳性能，全髋关节置换的磨损试验，环氧乙烷残留量， C，H，O，N，Si
2	口腔刺激试验		全项目	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009
3	短期全身毒性试验：经口途径		全项目	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009
4	热原试验		全项目	中国药典2010版二部
5	鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）		全项目	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2009
6	骨埋植试验		全项目	口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法骨埋植试验 YY/T 0127.4-2009
7	体外细胞毒性试验		全项目	口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009
8	金属直型接骨板		部分项目	骨接合植入物金属接骨板 YY 0017-2008	不测C，H， O，N。
9	金属接骨螺钉		部分项目	骨接合植入物金属接骨螺钉YY 0018-2008	不测C，H，O，N；
10	金属髓内针		部分项目	骨接合植入物金属髓内针 YY 0019-2002	不测C，H，O，N
11	磷酸钙涂层人工髋关节		部分项目	磷酸钙涂层人工髋关节 Q/20199056-5.4	不测C，H，O，N；
12	外科植入物：羟基磷灰石涂层		全项目	外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层 ISO 13779-2：2008
13	植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料		全项目	植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料 ASTM F1538-2003
14	硅橡胶输液（血）管		全项目	输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 YY/T 0031-2008
15	钛及钛合金人工牙种植体		全项目	钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008
16	等离子喷涂羟基磷灰石涂层---钛基牙种植体		全项目	等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY0304-2009
17	壳聚糖		全项目	组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖YY/T 0606.7-2008
18	透明质酸钠		全项目	组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠 YY/T 0606.9－2007
19	医用几丁糖		全项目	YZB/国 0305-2005医用几丁糖
20	修复用人工牙(合成树脂牙/陶瓷牙）		部分项目	牙科学修复用人工牙 YY0300-2009	不测放射性
21	义齿基托聚合物		全项目	牙科学义齿基托聚合物 YY0270-2003
22	烤瓷合金		部分项目	牙科金属烤瓷修复体系 YY 0621-2008	不测Si、Ga
23	齿科根管填充材料		全项目	牙科根管封闭材料YY 0717-2009
24	齿科铸造合金		部分项目	牙科学铸造金合金 YY 0620-2008	不测C
25	烤瓷粉		全项目	牙科金属烤瓷修复体系 YY 0621-2008
26	齿科陶瓷		全项目	牙科陶瓷 YY 0716-2009
27	齿科水基水门汀		全项目	牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀YY 0271.1-2009 牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀YY 0271.2-2009
28	齿科氧化锌丁香酚水门汀		全项目	牙科学氧化锌∕丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 YY 0272-2009
29	牙科预成根管桩		全项目	牙科预成根管桩YY/T 0517-2009
30	牙科正畸托槽粘接材料		全项目	牙科正畸托槽粘接材料 YY/T 0269-2009
31	牙根管充填尖		全项目	牙根管充填尖 YY 0495-2009
32	牙科EDTA根管润滑/清洗剂		全项目	牙科EDTA根管润滑/清洗剂 YY/T 0516-2009
33	牙科修复体用聚合物基粘结剂		全项目	牙科修复体用聚合物基粘接剂 YY/T 0518-2009
34	牙科用磷酸酸蚀剂		全项目	牙科用磷酸酸蚀剂YY 0769-2009
35	医用透明质酸钠凝胶		部分项目	医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004	不测渗透压
36	聚乳酸防粘连膜		部分项目	聚乳酸防粘连膜 YZB/国 0805-2005	不测环氧乙烷残留，旋光度
37	交联透明质酸钠凝胶		部分项目	交联透明质酸钠凝胶 YZB/国 QYB001-2009	不测渗透压
38	钛及钛合金材质牙种植体附件		部分项目	钛及钛合金材质牙种植体附件 YY 0520-2009	不测疲劳极限
39	软组织修复补片		部分项目	软组织修复补片 Q/SY MZ 0018-2010	不测环氧乙烷残留
40	用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号		全项目	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求 YY/T 0466.1-2009
41	角膜细胞载体膜片		全项目	角膜细胞载体膜片 YZB/国 BYTQD008-2009
42	医用胶原基水凝胶		全项目	医用胶原基水凝胶 Q/20199056-5.9-2010
43	骨诱导磷酸钙生物陶瓷（骨诱导人工骨）		全项目	骨诱导磷酸钙生物陶瓷（骨诱导人工骨） Q/20199056-5.5-2009

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