家食品药品监督管理局
公 告
2009年 第83号
关于实施YY 0068．4—2009《医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分：基本要求》
等80项医疗器械行业标准的公告
YY 0068.4—2009《医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分：基本要求》等80项医疗器械行业标准已经审定通过，自2011年6月1日起施行。其标堆编号、名称如下：
一、强制性行业标准(20项)
1．YY 0068．4—2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》(部分代替YY 0068—92)
2．YY 0069—2009《硬性气管内窥镜专用要求》(代替YY 0069—92)
3．YY 0304—2009《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》(代替YY 0304—1998)
4．YY 0322—2009《高频电灼治疗仪》(代替YY 0322—2000)
5．YY 0341—2009《骨接合用无源外科金属植入_物通用技术条件》(代替YY 0341—2002)
6．YY 0585．4—2009《压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀》
7．YY 0601—2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》(代替YY 0601—2007)
8．YY 0761．1_-2009《牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、标记和包装》
9．YY 0762—2009《眼科光学囊袋张力环》
10．YY 0763—2009《医用内窥镜照明用光缆》
11．YY 0764—2009《眼科仪器视力表投影仪》
12．YY 0765．．1—2009《一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材》
13．YY 0766—2009《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》
14．YY 0767—2009《超声彩色血流成像系统》
15．YY 0768—2009《牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验》
16．yy 0769—2009《牙科用磷酸酸蚀剂》
17．YY 0770．1—2009《医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料》
18．YY 0770．2—2009《医用输、注器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料》
19．YY 1026—2009《牙科学汞及银合金粉》(代替YY 1026—1999)
20．YY 1080—2009《眼科仪器直接检眼镜》(代替YY 91080—1999)
二、推荐性行业标准(60项)
1．YY／T 0127．4—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法骨埋植试验》(代替YY／T 0127．4—1998)
2．YY／T 0127．9—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法》(代替YY／T0127．9—2001)
3．YY／T 0127．15—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》
4．YY／T 0127．16—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验》
5．YY／T 0269—2009《牙科正畸托槽粘接材料》(代替YY 0269—1995)
6．YY／T 0340—2Q09《外科植入物基本原则》(代替YY／T0340—2002)
7．YY／T 0495—2009《牙根管充填尖》(代替YY 0495—2004)
8．YY／T 0507—2009《医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》
9．YY／T 0508—2009《外固定支架专用要求》
10．YY／T 0509—2009《生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法》
11．YY／T 0510—2009《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯一乙交酯共聚树脂》
12．YY／T 0511—2009《多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法》
13．YY／T 0512—2009《外科植入物金属材料仅+B钛合金棒材显微组织的分类》
14．YY／T 0513．1—2009《同种异体骨修复材料第1部分骨组织库基本要求》
15．YY／T 0513．2—2009《同种异体骨修复材料第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨》
16．YY／T 0513．3—2009《同种异体骨修复材料第3部分：脱矿骨》
17．YY／T 0514—2009《牙科手机软管连接件》
18．YY／T 0515—2009《牙科学银汞合金的腐蚀试验》
19．YY／T 0516—2009《牙科EDTA根管润滑／清洗剂》
20．YY／T 0517—2009《牙科预成根管桩》
21．YY／T 0518—2009《牙科修复体用聚合物基粘接剂》
22．YY／T 0519—2009《牙科材料与牙齿结构粘接的测试》
23．YY／T 0520—2009《钛及钛合金材质牙种植体附件》
24．YY／T 0521—2009《牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验》
25．YY／T 0522—2009《牙科学牙种植体系统临床前评价动物试验方法》
26．YY／T 0523—2009《牙科学牙种植体开发指南》
27．YY／T 0524—2009《牙科学牙种植体系统技术文件内容》
28．YY／T 0525—2009《牙科学口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容》
29．YY／T 0526—2009《牙科学口腔颌面外科用组织再生引导膜材料技术文件内容》
30．YY／T 0527—2009《牙科学复制材料》
31．YY／T 0528—2009《牙科金属材料腐蚀试验方法》
32．YY／T 0756—2009《光学和光学仪器激光和激光相关设备激光光束功率(能量)密度分布的试验方法》
33．YY／T 0771．1—2009《动物源医疗器械第1部分风险管理应用》
34．YY／T 0771．2—2009《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》
35．YY／T 0771．3—2009《动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认》
36．YY／T 0772．3—2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》
37．YY／T 0772．4—2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法》
38．YY／T 0772．5—2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法》
39．YY／T 1150—2009《血红蛋白干化学检测系统通用技术要求》
40．YY／T 1151—2009《体外诊断用蛋白质微阵列芯片》
41．YY／T 1152—2009《生物芯片用醛基基片》
42．YY／T 1153—2009《体外诊断用DNA微阵列芯片》
43．YY／T 1154—2009《激光共聚焦扫描仪》
44．YY／T 1155—2009《全自动发光免疫分析仪》
45．YY／T 1156—2009《凝血酶时闻检测试剂(盒)》
46．YY／T 1157—2009《活化部分凝血活酶时间检测试剂(金)》
47．YY／T 1158—2009《凝血酶原时间检测试剂(盒)》
48．YY／T 1159—2009《纤维蛋白原检测试剂(盒)》
49．YY／T 1160—2009《癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
50．YY／T 1161—2009《肿瘤相关抗原CAl25定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
51．YY／T 1162—2009《甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
52．YY／T 1163．一2009《总前列腺特异性抗原(t—PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》
53．YY／T 1164二2009《人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)》
54．YY／T 1165—2009《沙保弱琼脂培养基》
55．YY／T 1166—2009《淋球菌琼脂基础培养基》
56．YY／T 1167—2009《厌氧血琼脂基础培养基》
57．YY／T 1168—2009《巧克力琼脂基础培养基》
58．YY／T 1169—2009《麦康凯琼脂培养基》
59．YY／T 1170—2009《碱性蛋白胨水培养基》
60．YY／T 1171—2009《改良罗氏基础培养基》
特此公告。
