业务简介

高风险创新医疗器械(组织工程材料、3D打印医疗器械材料、可诱导组织再生医学材料、动物源性医疗器械材料、植介入器械/材料、纳米生物材料、药械组合材料)

金属/聚合物/陶瓷材料

口腔材料

医美产品

骨科材料与器械

创面保护及修复材料

与血液、腔道接触材料

体外辅助生殖器械

体外细胞毒性试验

刺激试验

致敏试验

全身毒性试验(急毒、亚急毒、亚慢毒、慢毒)

异常毒性

遗传毒性试验(细菌回复突变试验、染色体畸变试验、TK基因突变试验、微核试验、哺乳动物体内碱性彗星试验等)

血液相容性试验(血栓形成溶血、凝血、血小板、血液学、补体系统)

植入试验(皮下、骨、肌肉、脑)

口腔器械特殊应用试验(根管内应用试验、牙髓牙本质试验、盖髓试验)

体内降解试验

热原试验

免疫毒性试验

致癌试验(体外细胞转化)

生殖毒性试验

体外鼠胚试验

神经毒性评价

抗钙化评价

α-gal抗原检测

DNA残留

无菌

微生物限度

细菌菌落总数/初始污染菌等

牙科材料及产品

        牙科材料(牙科陶瓷、基托聚合物、粘结剂、脱敏剂等)

        牙种植体产品(种植体、基台及附件、牙钻等)

        义齿及矫治产品(固定义齿、活动义齿、矫治器、保持器等)

医美产品

        胶原蛋白类产品(植入剂、胶原蛋白、重组胶原、重组人源化胶原等)

        透明质酸钠类产品(粘弹剂、填充剂、水光针、童颜针、透明质酸钠凝胶等)

组织修复产品(组织补片、口腔膜、脱细胞基质产品等)

敷料产品(水胶体敷料、藻酸盐敷料、聚氨酯泡沫敷料等)

增材制造产品

        金属3D打印原材料及产品(钛及钛合金、钴铬合金等)

        非金属3D打印原材料及产品(磷酸三钙、羟基磷灰石等)

        高分子3D打印产品(聚乳酸、PEEK等)

骨科材料及产品(羟基磷灰石、人工骨、复合骨、煅烧骨等)

方法学验证

可沥滤物的测定

材料物理化学性能表征及方案设计

材料体外降解研究及方案设计

(一)、临床前动物试验

医疗器械非临床动物试验

试验方案设计

医疗器械安全性与有效性评价

(二)、科学研究服务平台

动物疾病模型应用

病理学技术服务

实验动物手术及分析评价

实验动物生化检测