项目编号No：JY2024004

四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司（招标方）就“注射器和注射针检测仪器”的购买，对国内外厂（商）进行有限竞争招标。请参加投标的厂（商）仔细阅读本总则和相关仪器设备细则，并按要求提供有关信息。

1．项目概况

1.1项目名称

注射器和注射针检测仪器

1.2项目地点：四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司

（地址：成都市望江路29号四川大学生物材料楼401 电话：028-85412428）

1.3项目内容：

注射器、注射针检测仪器（1.3.1或者1.3.2两种组合方式任选其一）

1.3.1针管刚性测试仪、注射针韧性测试仪、医疗器械流量测试仪、鲁尔圆锥接头综合测试仪、注射器密合性负压测试仪、医疗器械性能测试仪（含注射器正压密合性夹具+注射器滑动性夹具+人造皮肤穿刺力夹具+连接牢固度夹具）

1.3.2针管刚性测试仪、注射针韧性测试仪、医疗器械流量测试仪、鲁尔圆锥接头综合测试仪、注射器密合性负压测试仪、穿刺力测试仪、断裂力和连接牢固度测试仪、滑动性测试仪、注射器密合性正压测试仪）。

1.4项目范围：见附件。

2．投标文件内容：

2.1投标方的基本情况简介并提供资信证明。

2.2 投标方应在本总则基础上，对附件中的技术指标及各项内容做出应答，标书第一页提供单项价和总报价，并保证在本项目中标执行期内，有现货供应。同时对招标方实行价格保护（在执行过程中，货物未起运前如价格下调，按下调价格执行）。

2.3 项目涉及系统集成或工程时，请同时报出投标方工程费的计算方法和金额；如果投标方愿意免收相关费用，该项请特别注明其价值。

2.3.1 投标方如有赠送项目，如：仪器设备、软件、配件、技术资料等，请标明数量、规格、型号以及价值。

2.4 招标方发出的标书附表内容，投标方不得有任何改动；如果投标方对其中内容有其它更好的建设性意见或方案，可另做方案并报价，并请注明建议方案的特点，供招标方在评标时参考。但必须在开标前向招标方的招标专业工作组做出特别申明。

2.5单台价值高、技术含量高又是属于系列产品的设备，须提供技术说明书和有关证明其技术性能指标的文件。

2.6 售后服务承诺（包括产品保修期限，零配件供应，服务响应及到达现场的时间、保证措施等）。

2.7 投标文件一份，必须加盖投标单位公章，密封好递交。

3．日程安排：

3.1 凡有意参加投标者，请向招标单位提交相关资料。四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司网站上可以下载招标项目的相关附件，网址：http://www.safetest.com.cn/。

3.2 投标文件递交的截止时间为2024年10月28日下午17:30，地点为四川大学生物材料楼401。投标方必须将投标文件递交或寄到指定地点，过时无效。逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。

3.3开标时间：电话通知。

3.4开标地点：电话通知。

3.5评标时间：在开标后 2 个工作日内完成，评标结果出来后，招标方将在2个工作日内，以电话或书面形式正式通知各投标方。

3.6招标方正式通知中标者后，双方在10个工作日内正式签定合同。

3.7项目完成时间：见标书。

4．运杂费及付款方式：

4.1运输方式：投标方承担。

4.2运杂费用：投标方承担。

4.3付款方式：合同签订生效后甲方向乙方支付30%合同货款；设备安装调试完成验收并经计量溯源合格后，甲方支付剩余70%货款。

5．投标标书作废条款：

5.1有不公平竞争行为，企图影响招标结果的。

5.2未按照总则和标书内容要求制作的标书。

5.3未密封和加盖投标方公章的标书。

5.4对招标文件内容作擅自改动的。

6．废标条款：

6.1投标者在投标期间有企图影响招标结果等不公平竞争行为的。

6.2最低报价大大高于标底或市场平均价格的。

6.3参与投标者数量不足以产生有效竞争的。

7．评标原则：

7.1各厂（商）在投标文件中如果给出有附加条件的优惠条件，在评标时只能作为参考。

7.2在设备质量，服务承诺完全相同的情况下，执行价格最低原则，同时综合考虑投标方的技术力量，服务承诺和过去的社会信誉等。

7.3由专家组选出条件最优的前几名（最多不得超过3家）投标者，作为投标入围者，由招标工作组确定中标者。

7.4招标方承诺组织有关专家严格、公平、公正地进行评标，以充分保证各投标商的利益。

8．其它说明：

8.1各投标方请仔细阅读本标书及附件（表），它们包含了即将写进合同之中的大部分条款，一旦投标方正式投标，即被视为已对招标方做出了相关承诺，除非不可抗拒因素不得随意更改。

　　 投标单位                                                  招标单位

      　　                                四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司

   2024年   月    日                                   2024年10月18日

附件：

★1、注射器和注射针检测仪器

2注射器和注射针检测仪器要求：

★2.1 总体要求

2.1.1仪器整体必须满足对应测试项目的标准。

2.1.2 每台设备必须配备齐全的附件，不得额外增加附件购买。

2.1.3 设备必须至少满足GB 15810-2019、GB 15811-2016、GB/T 1962.1-2015、GB/T 1962.2-2001、YY/T 0916.7-2024检测方法的要求。

2.1.4 具有用户分级权限管理功能（4级），日志，保证数据的完整性和规范性；能自定义权限控制，严格限定各类操作的执行人；具备密码保护方案，限值非法操作，保证数据可追溯；能保证试验信息数据完整，安全可靠，不被篡改；

2.1.5 内置测试标准程序，一键化操作，仪器自动判断实验结束，自动判断是否合格，应配备微型打印机,可打印设备序号、样品批号、实验人员、测试结果、检测时间等完整试验信息

2.1.6系统程序具备升级功能，跟随标准更新，且可提供个性化服务

2.1.7 配备数据导出软件系统，能将原始数据以不能更改的数据库的形式备份在计算机上，并可导出PDF格式。

2.1.8 供方应提供所提供仪器的计量溯源证书，且必须是正规机构出具具有法律效力的证书。

2.1.9 各台仪器性能参数应至少满足或优于2.2-2.11中所列参数要求。

2.2针管刚性测试仪参数要求

2.2.1挠度测量范围              0-5mm     

2.2.2挠度精度                  ±0.01mm                 

2.2.3设定载荷                  0-60N     

2.2.4载荷精度                  ±0.01N               

2.2.5搁针架距离                0-55mm（共11块）   

2.2.6精度                      ±0.1mm               

2.2.7针管规格                  0.2mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）               

2.2.8加载速度                  1mm/min   

2.2.9速度精度                  ±0.1mm/min  

2.3 医用注射针管韧性测试仪参数要求

2.3.1实验频率                   0.5HZ±0.025HZ

2.3.2弯曲角度                   15°、20°、25°（25°内可任意设置）

2.3.3双向施力                   20次（可以任意设置）

2.3.4管    壁                   正常壁、薄壁、超薄壁三种任选

2.3.5公称规格                   0.2-3.4mm（可任意输入）

2.3.6弯曲精度                   ±0.1mm

2.4鲁尔圆锥接头综合测试仪参数要求

2.4.1轴向力               0-100N任意设置（分辨率 0.001N）     

2.4.2分离力               20-40N(0-100N)

2.4.3力值精度    0.5级                

2.4.4加压水压             0-400KPa任意设置（分辨率0.001KPa）   

2.4.5压力精度             0.5级  

2.4.6测试扭矩             0.01-0.50Nm任意设置（分辨率0.001Nm）

2.4.7扭力精度             0.5级

2.5 医疗器械流量测试仪参数要求

2.5.1测试压力               0-400KPa   

2.5.2压力分辨率             0.1KPa  

2.5.3压力精度    ±0.5%FS

2.5.4流量分辨率    0.01ml

2.5.5天平                   0-610g

2.5.6精度      0.01g

2.5.7气源接口               Ф8mm聚氨酯管

2.5.8试验接口               6%鲁尔接头（可定制其他尺寸）

2.6 注射器密合性负压测试仪参数要求

2.6.1真空度                            0.01- -90.00KPa               

2.6.2真空精度                          0.5级               

2.6.3分段试验                          1-5段（可自由设定）

2.6.4回差设置                          0.01-5.00KPa（可自由设定）            

2.6.5保压时间                          0.1-99999s（可自由设定）              

2.6.6真空室尺寸                        Φ270 mm x 210 mm （H）

2.7 医疗器械性能测试仪参数要求

2.7.1测量范围               0-300N

2.7.2精度等级               0.5级

2.7.3测量速度               1-600mm/min（无极变速）

2.7.4速度精度               ±0.5%误差

2.7.5行    程               600mm

2.7.6压力传感               0-400kpa

2.7.7精    度        0.5级

2.7.8 夹    具               注射器正压密合性夹具、滑动性夹具、穿刺力夹具、连接牢固度夹具

2.8穿刺力测试仪参数要求

2.8.1测量范围             0-50N （可定制其他量程）               

2.8.2测量精度             ±1%                

2.8.3测量速度             1-500mm/min无极变速               

2.8.4速度精度             ±1%误差

2.9断裂力和连接牢固度测试仪参数要求

2.9.1测量范围             0-300N （其他量程可定制）               

2.9.2测量精度             ±0.5%                

2.9.3力值分辨率           0.001N

2.9.4测量速度             1-500mm/min无极变速               

2.9.5速度精度             ±1%误差    

2.9.6位移分辨率           0.01mm

2.10滑动性测试仪参数要求

2.10.1测量范围             0-100N （其他量程可定制）               

2.10.2测量精度             ±1%                

2.10.3力值分辨率           0.001N

2.10.4测量速度             1-600mm/min无极变速               

2.10.5速度精度             ±1%误差    

2.10.6位移分辨率           0.01mm

2.11 注射器密合性正压测试仪参数要求

2.11.1测量范围             0-400KPa               

2.11.2测量精度             0.5级                

2.11.3力值分辨率           0.01KPa

2.11.4侧向力               0.25-3N（砝码或环形力值传感器）

★3 质保及服务要求

3.1保修期不低于12个月

3.2保修期内如有产品质量问题，供方负责免费维修。如运输过程中仪器受损，由供方负担仪器材料费、维修费、仪器往返厂运费。

3.3保修期外应长期提供技术支持，终生不收维修费，只收取基本材料费及运费。

3.4 供方在接受服务请求后应在1小时内做出回应，2小时内提出处理意见和解决方案。

3.5 返厂维修仪器供方应自收到后2个工作日内处理完毕，并将处理情况通知用户。

3.6 供方应承诺提供及时、迅速、优质的服务，能够迅速快捷地提供货物的备品备件，并能保证招标人能够及时买到货物所需的备品备件和易损件。